Therapeutic indications

Symptomatic relief of nasal / sinus congestion with headache, fever and pain associated with cold and flu. Vicks Flu Action is indicated in adults and adolescents aged 15 years and older.

Dosage

Posology Adults and adolescents aged 15 years and over: 1 tablet (equivalent to 200 mg ibuprofen and 30 mg pseudoephedrine hydrochloride) every 4–6 hours as needed. For more severe symptoms, 2 tablets (equivalent to 400 mg of ibuprofen and 60 mg of pseudoephedrine hydrochloride) every 6–8 hours as needed, up to the maximum total daily dose. The maximum total daily dose of 6 tablets (equivalent to 1200 mg of ibuprofen and 180 mg of pseudoephedrine hydrochloride) should not be exceeded. Treatment should not exceed 5 days. This combination product should be used when both the decongestant action of pseudoephedrine hydrochloride and the analgesic and / or anti-inflammatory action of ibuprofen are required. If a symptom is predominant (nasal congestion or headache and / or fever), single active ingredient therapy is preferable. Consult your doctor if use of this medicine in adolescents is necessary for more than 3 days, or if symptoms worsen. In older patients and in patients with a history of ulcers, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), initiate therapy with the lowest possible dose because the risk of gastrointestinal haemorrhage, ulcer or perforation is greater as of the doses of NSAIDs. In these patients, or in patients taking other drugs that may increase the risk of gastrointestinal events (see below and section 4.5), concomitant use of protective agents (misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered. In patients with renal or hepatic disorders it is necessary to adapt the dosage to the individual patient. The lowest effective dose should be used for the minimum duration necessary to relieve symptoms. Pediatric population Vicks Flu Action is contraindicated in children below 15 years of age (see section 4.3). Method of administration For oral use. The tablets should be swallowed with water, preferably on a full stomach. Do not break or crush the tablets.
Contraindications

– Hypersensitivity to ibuprofen, pseudoephedrine or to any of the excipients listed in section 6.1. – Patients under the age of 15. – Pregnancy and lactation (see section 4.6). – A history of hypersensitivity reactions (e.g. bronchospasm, asthma, nasal polyposis, rhinitis or urticaria) associated with aspirin, other analgesics, antipyretics or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). – Active peptic ulcer or history of recurrent ulcer / haemorrhage (two or more distinct episodes of ulcer or bleeding with evidence). – History of gastrointestinal bleeding or perforation, including cases associated with NSAIDs. – Cerebrovascular haemorrhage or other type of haemorrhage. – Unexplained hematopoietic abnormalities. – Severe renal insufficiency. – Severe hepatic insufficiency. – Severe heart failure. – Severe cardiovascular disorder, coronary artery disease (heart disease, hypertension, angina pectoris), tachycardia, hyperthyroidism, diabetes, pheochromocytoma, – History of stroke or presence of risk factors for stroke (due to

Оriginal

Indicazioni Terapeutiche

Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action e indicato negli adulti e negli adolescenti di eta pari o superiore a 15 anni.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di eta pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4–6 ore al bisogno. Per i sintomi piu gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6–8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Il trattamento non deve superare i 5 giorni. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo e predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Consultare il medico se l’uso di questo medicinale negli adolescenti e necessario per piu di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano. Nei pazienti piu anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), avviare la terapia con la dose minima possibile perche il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e maggiore con l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere piu sotto e al paragrafo 4.5), si deve considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici e necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Si deve usare la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi. Popolazione pediatrica Vicks Flu Action e controindicato nei bambini di eta inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.
Controindicazioni

– Ipersensibilita a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti di eta inferiore ai 15 anni. – Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). – Una storia di reazioni da ipersensibilita (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). – Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). – Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. – Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. – Anomalie ematopoietiche inspiegate. – Grave insufficienza renale. – Grave insufficienza epatica. – Grave scompenso cardiaco. – Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, – Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attivita